Платформа для обработки бизнес-запросов предпринимателей
RU / EN
Главная » Комитеты » Новости » В «Деловой России» обсуждают эффективность мер по сохранению стабильности лекарственного обеспечения

В «Деловой России» обсуждают эффективность мер по сохранению стабильности лекарственного обеспечения 29 апреля 2022

Профильный комитет провел заседание с участием представителей министерств и ведомств

 29 апреля прошло заседание комитета «Деловой России» по развитию фармацевтической отрасли. Участники обсудили эффективность принятых мер по обеспечению стабильности лекарственного обеспечения и дальнейшие пути совершенствования законодательства. В заседании приняли участие представители профильных министерств и ведомств —Минздрава РФ, Минпромторга РФ и ФАС. Вела заседание член координационного совета «Деловой России» и сопредседатель комитета Ирина Панарина.

«Фармацевтическая отрасль ощущает значительные перемены. Так много нововведений, которые были оперативно приняты правительством РФ для ускорения определенных регуляторных процессов, для снижения административной нагрузки — это абсолютно беспрецедентно. Большинство из них прогрессивные и системообразующие. Они вызваны кризисом, через который мы проходим сейчас, но тем не менее они очень важны. Но одновременно, когда решений принимается так много и столь быстро, возникает множество вопросов. И в этой ситуации важно проанализировать и обсудить совокупность всех этих мер — как они работают вместе, не конфликтуют ли между собой», — обратилась к коллегам Ирина Панарина.

Она предложила начать обсуждение с анализа эффективности мер, принятых для сохранения стабильности лекарственного обеспечения. В частности, были рассмотрены изменения в постановление правительства РФ №1771 в части особенностей регулирования предельных отпускных цен производителей в зависимости от изменения валютного курса, ФЗ №64, предусматривающий возможность обращения зарегистрированных препаратов в иностранных упаковках в случае дефектуры и или риска возникновения дефектуры, а также постановление №353 о наделении федеральных органов власти полномочиями по упрощению административных процедур.

«Лекарства первыми пропали из аптек, но сейчас паника сошла, лекарства по большей части в аптеках присутствуют. Большинство международных фармацевтических компаний остаются в России, продолжают поставки, и сегодня риска дефектуры по причине ухода компаний пока нет», — сказала Ирина Панарина. «Но не приведет ли реализация производителем одного механизма по перерегистрации цены к запуску других механизмов — параллельный импорт или принудительное лицензирование?» — обратилась она с вопросом к гостям встречи.

Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения министерства здравоохранения РФ Елена Астапенко сообщила, что в ближайшую неделю начнет работать специальная межведомственная комиссия. Она будет определять лекарственные препараты, которые будут признаны дефектурными, и оценивать риски. Она указала, что все заявители — фармкомпании, вправе представить в комиссию обоснования, доказывающие, что определенный препарат входит в категорию риска. При принятии решения комиссия будет учитывать в том числе и мнение производителя, заверила Елена Астапенко.

Продолжил тему начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев. Он призвал не путать три разных процесса –– перерегистрацию, индексацию и установление экономически обоснованно цены. «Перерегистрация — это разовый процесс, и он уже закончен. Есть процесс индексации — это ежегодный процесс. Индексацией на прогнозный уровень инфляции могут воспользоваться все без исключения компании. И есть третий процесс — установление экономически обоснованной цены. Это всегда индивидуальный процесс конкретной компании в отношении конкретного препарата, по которому может возникнуть риск дефектуры», — пояснил представитель ФАС.

«Компания сама принимает решение по какому пути ей идти — провести индексацию или идти по третьему пути. Компания должна осознано подойти к одной или другой процедуре. Если компания воспользовалась индексацией, но потом произошли какие-то изменения, которые привели к дефектуре, она может воспользоваться постановлением №1771. Это две разные процедуры и одна другую не отменяет», — отметил Тимофей Нижегородцев. Он подчеркнул необходимость обеспечить бесперебойное функционирование рынка лекарственных препаратов и не допустить исчезновения из аптек тех или иных лекарств.

Представители отрасли подняли вопрос о параллельном импорте. «В части лекарственных средств нет задачи делать параллельный импорт. Планов нет, но возможность есть, и она сработает, когда плановые поставщики по каким-то причинам не будут этого делать. Пока все поставки сохраняются, спасибо зарубежным партнерам», —сказал директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин.

Были также рассмотрены вопросы, касающиеся упрощения регуляторных механизмов. В частности, переход к евразийской системе GMP инспектирования и продление действий регистрационных удостоверений. Решения по этим вопросам пока находятся в стадии обсуждения, сообщили представители профильных ведомств. В рамках повестки обсуждался также вопрос оптимизации принципов и порядка функционирования программы высокозатратных нозологий.

На заседании также были рассмотрены вопросы текущей деятельности комитета «Деловой России» по развитию фармацевтической отрасли. Так Ирина Панарина анонсировала начало работы двух подкомитетов: по ветеринарным лекарственным препаратам и по биологически активным добавкам. Информация о членах подкомитетов и планах их работы будет размещена в ближайшее время, сообщила она.

Партнёры