В частности, речь шла об изделиях в области генетической диагностики онкозаболеваний

21 января в особняке на Делегатской прошел круглый стол по нормативно-правовому регулированию в сфере регистрации и применения медицинских изделий и  инновационных технологий, в том числе для in vitro диагностики. Модерировал мероприятие эксперт комитета по фармацевтической деятельности «Деловой России» Александр Быков.

«Хотелось бы обсудить регулирование медицинских изделий в области генетической диагностики онкозаболеваний и необходимость разработки отдельных формулировок в части применения незарегистрированных медицинских  изделий для осуществления in vitro. Также необходимо обсудить вопросы применения готовых медицинских изделий иностранного производства в случае невозможности определения статистически достоверной чувствительности или специфичности диагностического теста. Помимо этого, важным считаю определить возможность сертификации отдельных организаций по генетической диагностике. Все эти вопросы возникали последние два года, мы их так или иначе решали. Но какого-то ясного понимания и решения до сих пор не было», - отметил в своей вступительной речи Александр Быков.

По мнению заведующего научным отделом биологии опухолевого роста «Национального медицинского исследовательского центра онкологии имени Н.Н. Петрова» Евгения Имянитова, если брать ситуацию с регистрацией, то она приемлема для стандартной диагностики и в какой-то степени для морфологического анализа, так как там нет индивидуализации. Там используются стандартные ситуации – их может быть и 500, но они все исчислимые.

Как говорят эксперты, все, что связано с диагностикой ДНК, имеет два компонента: онкология и наследственные заболевания. Здесь неизбежно часть тестов ориентирована на то, чтобы анализировать достаточно уникальный участок генома. Причем, эти тесты, как правило действительно индивидуальны. «Как мне представляется, нынешнее законодательство к такой ситуации абсолютно не готово. Просто ее не очень понимают те, кто создают правила. Просто у нас в одну кучу смешаны крайне опасные заболевания, где действительно регламентация нужна, потому что здесь цена ошибки несоизмеримо большая», - сказал Евгений Имянитов.

Участники дискуссии напомнили опыт западных стран – там решения о регистрации применяются не только в отношении изделий, но и в отношении  специалистов, которые эти тесты делают. «В принципе разумный компромисс – внедрить в существующую систему аккредитации и сертификации права по индивидуальной разработке тестов. Думаю, это будет эффективно», - полагает Евгений Имянитов.

В рамках круглого стола, прошедшего при поддержке компании члена координационного совета «Деловой России» Ирины Панариной AstraZeneca, участники обсудили поправки к ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ряд предложений с изменениями внесли и запротоклировали по статье 14 «Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья», статье 38 «Медицинские изделия», статье 88 «Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности».